CGMP ja GMP erinevus

Kaupade valmistamisel on oluline pöörata erilist tähelepanu kvaliteedinõuetele. Mitmed juhatused ja reguleerivad asutused tagavad, et tootjad järgivad kehtestatud juhiseid, mis kaitsevad lõpptarbijat. Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiamet on välja töötanud heade tootmistavade kogumi, mis on registreeritud CGMP ja hea tava kohaselt. Need kõlavad suhteliselt sarnaselt ja inimesed ajavad need kaks segamini, kuid neid eristab õhuke joon. Allpool on toodud lühike juhend mõlema mõiste mõistmiseks ja eristamiseks:

Mis on CGMP??

CGMP tervikuna on praegune hea tootmistava. Need juhised tagavad tootmisprotsesside ja kasutatavate rajatiste õige kavandamise, seireprotseduurid ning vajaliku kontrolli. CGMP järgimine tagab uimastitoodete identiteedi, puhtuse ja kõrgete kvaliteedistandardite omandamise, sundides tootjaid kohaldama õigeid kontrollimeetmeid.

Juhistest kinnipidamine hõlmab tugevate ja kvaliteetsete juhtimissüsteemide loomist, täpsete standardsete meetmete saamist, tugeva opsüsteemi loomist ja kvaliteedihälvete varajast avastamist. Ravimiettevõtte ülesehituses vähendab see saastumise, vigade või isegi kõrvalekallete tõenäosust. Pikas perspektiivis tagab see, et valmistatud toote kvaliteet vastab kõigile kehtestatud standarditele.

CGMP peamine eesmärk on veenduda, et tootjad kasutavad uusimat olemasolevat tehnoloogiat. Tänapäeval mängib tehnoloogia võtmerolli igas tööstuses. Kaasaegse tarkvara, süsteemide ja protsesside õige juurutamisega muutub tootmine efektiivsemaks, eriti järjepidevuse tagamiseks masstootmise ajal. CGMP annab siiski minimaalsed juhised, millest kinni pidada, ja jätab ülejäänud otsused ettevõttele. See hõlmab otsuseid, näiteks milline tarkvara on kõige tõhusam, millist tehnoloogiat tuleks protsessides rakendada ja muud.

Mitmed riigid on kuulutanud CGMP töötleva tööstuse seaduslikuks nõudeks. FDA kontrollib mitmesuguseid tootmisrajatisi, valmistooteid ja seadmeid, mida kasutatakse nende määrustest kinnipidamise kindlakstegemiseks. Kui rajatis või valmistooted ei vasta kehtestatud standarditele, kasutatakse nende tähistamiseks mõistet “võltsitud”.

Sel juhul võib FDA soovitada ettevõttel kaubad tagasi võtta või kasutada seaduslikke vahendeid kogu tootmispartii turult äravõtmiseks. See põhineb täielikult rikkumise ulatusel. Igaüks pääseb juurde kõigile CGMP-ga seotud juhistele ja värskendustele FDA registrist, mis on avaldatud nende veebisaidil.

Mis on hea tava?

Mõiste GMP viitab hea tootmistava eeskirjadele. Neid määrusi on rakendanud Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet. Määrusi rakendati vastavalt föderaalsele uimasti-, toidu- ja kosmeetikaseadusele.

Hea tootmistava eeskirjad kehtivad meditsiiniseadmete, ravimite ja teatud toiduainete tootjate, pakendajate ja töötlejate jaoks. Eeskirjad tagavad, et tooted on inimestele kasutamiseks täiesti ohutud. Lisaks tagavad määrused ka toodete tõhususe ja puhtuse.

Hea tootmistavaga on välistatud kõik võimalused, mis on tootjatel võimalike vigade, segamise ja saastumisega. Seega saavad tarbijad kauba ostmise ajal ohutuse tagada. Peamiste heade tootmistavade alla kuuluvad hooned ja rajatised, seadmed, toorained, personal, tootmine, märgistamine ja kaebused. Hea tootmistava hõlmab üldisi juhiseid, mida peaksid järgima kõik tootvad ettevõtted. Siin pole valikuid ega alternatiive, nagu eelmine CGMP.

Mõned selles sektoris esitatud küsimused hõlmavad järgmist:

• Kas hooneid ja rajatisi kasutatakse sobiva suuruse ja kujundusega??
• Kas protsesse käitlevad töötajad on hästi koolitatud ja varustatud?
• Kas toorainet ladustatakse ja käideldakse viisil, mis hoiab ära segamise ja ristsaastumise?
• Kas tootmispartiide dokumenteerimiseks ja dokumentide säilitamiseks on olemas sobivad vahendid??

GMP ja CGMP erinevused

• Saadavus

GMP rakendused on CGMP rakendustega võrreldes laiemad. Seda peamiselt seetõttu, et mõned tootjad ei kasuta saadavuse ja kulude tõttu uusimat olemasolevat tehnoloogiat.

• Kasutamine

GMP on maailmas laialdaselt kasutusel, võrreldes CGMP-ga. Tegelikult kipuvad enam kui 100 erinevat maailma riiki kasutama hea tava. Kuid ainult vähesed riigid järgivad CGMP juhiseid.

• Kohaldatavus

GMP on CGMP-ga laialdaselt rakendatav paljudes olukordades maailmas. Need rakendused hõlmavad ka paljusid tööstusharusid. Näiteks kasutatakse heade tavade kohaselt ettevõtte erinevaid valdkondi, sealhulgas raamatupidamine, puhtuse tagamine, personali kvalifikatsiooni ja seadmete tootmine. GMP-d saab kasutada ka ettevõtte poolt järgitavate protseduuride kvaliteedi määratlemiseks. CGMP rakendatavus on siiski mõnevõrra piiratud. Seda saab kasutada peamiselt kaupade tootmiseks.

• Maksumus

CGMP on GMP-ga võrreldes kallim. Seda seetõttu, et tootjad peavad olemasoleva tehnoloogia ostmiseks minema edasi ja kulutama märkimisväärselt palju raha.

• Kvaliteedi tagamine

CGMP-ga on kvaliteedi tagamine usaldusväärseim, kui võrrelda seda heade tootmistavadega. Tehnoloogia tagab, et lõpptootes järgitakse kvaliteeti, võttes arvesse mitmeid tegureid. Teisisõnu, toodet analüüsitakse mitmest aspektist, et veenduda kvaliteedis.

CGMP vs GMP: võrdlusdiagramm

CGMP ja GMP kokkuvõte

Hea tootmistava võib pidada traditsiooniliseks kvaliteedi tagamise meetodiks. Hea tava põhineb samadel põhimõtetel, kuid järgib standardeid koos uusima olemasoleva tehnoloogiaga. Seetõttu võib seda pidada tõhusamaks ja tulemuslikumaks meetodiks kvaliteedi tagamisel. Sel põhjusel peaksid tootjad mõtlema hea tootmistava asemel CGMP järgimisele.