Erinevus ICH-GCP ja India GCP vahel

ICH-GCP vs India GCP

Hea kliiniline tava (GCP) on rahvusvaheline standardikomplekt selliste kliiniliste uuringute läbiviimiseks, formuleerimiseks, dokumenteerimiseks ja nendest teatamiseks, milles võivad osaleda inimesed. Selle standardi järgimine on oluline, kuna see annab üldsusele kindluse, et uuritavate subjektide õigused, ohutus ja heaolu on kaitstud ning kliiniliste uuringute andmed on usaldusväärsed. ICH GCP (hea kliinilise tava ühtlustamise rahvusvaheline konverents) eesmärk on pakkuda ühtne standard USA, Euroopa Liidu ja Jaapani jaoks, et hõlbustada kliiniliste andmete vastuvõtmist nimetatud jurisdiktsioonide reguleerivatel asutustel. Juhiseid tuleks järgida, kui reguleerivatele asutustele esitatakse kliiniliste uuringute andmeid.

GCP India versioon põhineb ICH-GCP-l, kuid nende kahe vahel on peamised erinevused. Mõnede India versioonis leiduvate juhiste tulemuseks on keeruline metoodika, mis muutub sponsoritele ja uurijatele üle jõu.

Küsimus on uurija ja sponsorite SOPides. India juhistes on öeldud, et SOP-de eksemplar peab olema nii uurija kui ka sponsori poolt nõuetekohaselt allkirjastatud. Uurija peaks koos oma uurimisrühmaga järgima SOP-sid. See võib olla võimatu, kuna sponsorite jaoks, kellele kõik uuringu uurijad allkirjastavad, tuleb sponsoritele tohutu koormus. Kogu mitme SOP-i säilitamise ja muudatuste tegemise protsess on piisavalt keeruline.

Uurija roll andmeanalüüsis on vastavalt ICH-GCP-le sponsorile ja tema eetikakomiteele uuringu kokkuvõtte ja selle tulemuste esitamine, samas kui India GCP mainib, et uurija või asutus peaks andmeid analüüsima , koostada uuringuaruanne ja edastada see sponsori- ja eetikakomiteele. See kipub kahekordistama hõivatud uurijate ja eetikakomitee töökoormust. Lisaks saadakse selle tulemuseks erinevad uuringuaruanded sarnase uuringu eri saitide kohta.

Indiakeelne versioon lisas ICH-GCP informeeritud nõusoleku sektsiooni värskeid pealkirju, mis puudutasid bioloogilisi proove nagu geneetiline materjal. India GCP pakub patsientidele vabadust mitte teha analüüsimiseks kogutud proove võimaliku edaspidiseks kasutamiseks kättesaadavaks; arvestades, et on olemas võimalus, et proove saab igal ajal jagada. See jaotis võib tekitada teadliku nõusoleku protsessis konflikti ja võib heidutada patsiente kliinilistesse uuringutesse registreerimast.

ICH-GCP kohaselt vastutab jälgija selle eest, kas uurija või saidi edastatud dokumendid on loetavad. Selles ei mainita, et teadliku nõusoleku andmise protsesside muudatuste kontrollimine oleks kohustuslik. India GCP väidab, et jälgija peaks teavitama sponsori- ja eetikakomiteed kõikidest protokollist kõrvalekaldumistest ja rikkumistest, sealhulgas ICF-ist (teadliku nõusoleku vorm). See võib olla võimatu, kuna monitoril puudub otsene kontakt eetikakomiteega.

Lõpuks, pärast kõigi kaalutluste ülevaatamist võib öelda, et India GCP loomine juhtus nii, et häid tegusid oodatakse, kuid see on paremini kohaldatav, kui tagajärjed on hõlpsasti järgitavad..

Kokkuvõte:

1. India GCP-l võivad olla mõned juhised, mida on ICH-GCP-ga võrreldes raske järgida.
2. India GCP-s peaksid nii uurijad kui ka sponsorid allkirjastama SOP-d. ICH-GCP eeldab, et uurija järgib SOP-e ning jätab SOP-de jälgimise audiitoritele ja jälgijatele.
3. India GCP-s ei tohi säilitatud kehaproove (geneetilist materjali) tulevaste uuringute jaoks uuesti kasutada, kui on vaja seda korrata.
4. ICH-GCP väidab, et dokumentide loetavust peaks kontrollima monitor, samas kui India GCP väidab, et monitor peab protokolli rikkumistest teavitama ka sponsori- ja eetikakomiteed..