GMP vs HACCP

Hea tootmistava (GMP) ja Ohuanalüüs ja kriitilised kontrollpunktid (HACCP) on mõlemad süsteemid, mis on ette nähtud GMPHACCPTähistab Hea tootmistava Ohuanalüüs ja kriitilised kontrollpunktid Mõjub Farmaatsia- ja biotehnoloogiaettevõtted Toit, kosmeetika, farmaatsiatooted Riigid Üle 100, sealhulgas USA, EL ja Jaapan USA, Suurbritannia, Kanada, EL, Austraalia USA reguleeriv organ FDA FDA ja USDA Fookus Jälgimisprotsess probleemide ennetamiseks Jälgimisprotsess probleemide ennetamiseks

Sisu: GMP vs HACCP

• 1 riiki
• 2 Reguleerimisala
• 3 juhend
• 4 Visuaalne ülevaade
  • 4.1 GMP standardid:
  • 4.2 HACCP põhitõed:
• 5 Sertifikaat
• 6 Vastavus
• 7 Karistused rikkumise eest
• 8 ressurssi saadaval
• 9 viidet

Riigid

GMP-d kasutatakse USA-s ja neid juhib USA FDA. Maailma Terviseorganisatsiooni GMP versiooni kasutatakse enam kui 100 teises riigis, enamasti arengumaades. Sarnaseid heade tavade reegleid leidub ELis, Austraalias, Kanadas, Jaapanis, Singapuris ja Filipiinidel.

Selle logoga võite kokku puutuda hea tootmistava tunnustatud toodetes või organisatsioonides

HACCP-d kasutatakse USA-s ning seda täidavad FDA (mereandide ja mahlade puhul) ja USDA (liha puhul). Seda kasutatakse ka Suurbritannias (reguleerib toidustandardite agentuur), EL-i riikides, Austraalias, Kanadas jt.

Reguleerimisala

Hea tava kehtib farmaatsia- ja meditsiiniettevõtetes, aga ka toiduainete tootmises. USA-s kehtivate toidulisandite suhtes kohaldatakse ka teistsuguseid heade laboritavade nõudeid.

HACCP kontrollimine on pooleli

HACCP kehtib kõigi organisatsioonide, kes on otseselt või kaudselt seotud toiduahela ja farmaatsiatööstusega, näiteks farmide, kalanduse ja meiereide, liha töötlejate, leivatootjate, toitlustusteenuste pakkujate (nt restoranid ja haiglad) ning retsepti- ja retseptiravimite tootjate jaoks.

Juhised

Hea tava juhistes järgitakse mitmeid põhiprintsiipe. Tootmisprotsessid peavad olema selgelt määratletud ja kontrollitud, juhised peavad olema kirjutatud selges keeles, operaatorid peavad olema koolitatud protseduure läbi viima ja dokumenteerima, dokumendid tuleb teha, ravimite levitamine peab minimeerima igasuguse riski nende kvaliteedile, peab olema süsteem. mis tahes ravimipartii tagasivõtmiseks, ja kaebusi tuleb uuesti kordumise vältimiseks uurida.

HACCP põhineb seitsmel põhimõttel:

• Tehke ohuanalüüs
• Tuvastage kriitilised kontrollpunktid
• Kehtestage iga kriitilise punkti jaoks kriitilised piirid
• Kehtestage kriitiliste kontrollpunktide seire nõuded
• Kehtestage parandusmeetmed
• Kehtestage protseduurid HACCP süsteemi kavandatud toimimise tagamiseks.
• Kehtestage arvepidamise kord.

Visuaalne ülevaade

Need videod annavad ülevaate kahe süsteemi rangusest ja tavadest:

GMP standardid:

HACCP põhitõed:

Sertifitseerimine

GMP regulatsioone reguleerib USA FDA. Selle eesmärk on kaitsta tarbijaid selliste toodete ostmise eest, mis pole tarbijate tervisele ja heaolule tõhusad ega ohtlikud. Et tagada toodete järjepidev ja kontrollitud tootmine vastavalt kvaliteedistandarditele, peavad ettevõtted hea tootmistava sertifikaadi saamiseks täitma mitmeid nõudeid. WHO väljastab tootesertifikaadi, kui toote kaalumisel on toote litsents, mis lubab selle importida ja müüa. Sellise litsentsi pikendamine, pikendamine, muutmine või läbivaatamine nõuab haldusmeetmeid. Muud vajalikud dokumendid on litsentsi staatuse teatis (TRS 823, 863) ja partiisertifikaat (TRS 823, 863) WHO heade tavade sertifitseerimiseks.

Ühendkuningriigis nõutakse HACCP sertifitseerimist. See hõlmab küsimustiku täitmist ja hindamise käigus näidatakse, et kvaliteedijuhtimissüsteem on kehtinud vähemalt kolm kuud. USA-s võib isik saada HACCP-spetsialistiks, kvalifitseerides teda HACCP-süsteemide auditeerimiseks ja hindamiseks. Selle kvalifikatsiooni saamiseks peavad toiduohutuse spetsialistid sooritama atesteeritud HACCP audiitori eksami, mida pakub Ameerika kvalifikatsiooniühing. Üksikisikud peavad uuesti atesteerima iga kolme aasta tagant.

Vastavus

Hea tava juhised ei ole juhised, mida ettevõtted peavad järgima, vaid rida põhimõtteid, mida tuleb täita. Iga ettevõtte enda otsustada on, kuidas neid praktikas rakendada.

HACCP-le vastavus on määratletud kui kõigi regulatiivsete nõuete täitmine, sealhulgas seire, kontrollimine, andmete säilitamine, parandusmeetmed ja ümberhindamine.

Karistused rikkumise eest

USA-s peetakse seda ravimit võltsituks, kui see ei vasta hea tootmistava spetsifikatsioonidele. Seejärel võib FDA tellida võltsitud narkootilise aine konfiskeerimise ja astub samme ettevõtte sundimiseks GMP-d parandama, näiteks palkab väliseksperte, kirjutab uusi protseduure ja viib läbi ulatuslikke koolitusi. Samuti võib FDA algatada nõuetele mittevastavate ettevõtete suhtes kriminaalasju, sealhulgas trahve ja vangistust. Kuid FDA ei saa sundida ettevõtet ravimit turult kõrvaldama.

Kui ilmneb HACCP-le mittevastavus, peaks ettevõte võtma viivitamatuid meetmeid. Kui aga ettevõte kaldub kõrvale enda määratletud kriitilisest piirist, on ta kohustatud tegutsema. Esitada tuleb mittevastavuse aruanne.

Saadaolevad ressursid

Maailma Terviseorganisatsiooni wesbiidil on teavet heade tavade kohta

Föderaalne register on ressurss hea tava rakendavatele ettevõtetele.

FDA-l on HACCP rakendamise juhend

USDA-l on juhend mittevastavuse määratlemiseks.

Viited

• Vikipeedia: hea tootmistava
• Faktid praeguste heade tootmistavade kohta - USA FDA
• Praegune GMP - pharma.about.com
• Mis on HACCP? - nqa.com
• HACCP põhimõtted ja rakendussuunised - fda.gov
• HACCP sertifikaat - tark geek
• Traditsiooniline toit toidu kaudu levivate patogeenide vastu võitlemisel - www.mf.uni
• Mis on HACCP? - KKK põllumajandus.gov.sk.ca