Erinevus NCE ja NME vahel

võtme erinevus NCE ja NME vahel on see NCE-l puudub aktiivne osa, mille FDA (Toidu- ja Ravimiamet) kunagi heaks kiitnud on, samas kui NME-l on aktiivne osa, mida FDA pole varem heaks kiitnud.

Termineid NCE ja NME kasutatakse ravimite liigitamiseks vastavalt aktiivsete rühmade olemasolule või puudumisele, mis on ravimite osad, mis võivad mõjutada ravimi aktiivsust. Üldiselt on aktiivse fragmendiga ravim terapeutiliselt kasulikum. FDA väidab, et ravim, mis ei sisalda FDA poolt eelnevalt heaks kiidetud aktiivset osa, on uus molekulaarne üksus ehk NME ja ravim, mis sisaldab FDA poolt heaks kiidetud aktiivset osa, on uus keemiline üksus või NCE.

SISU

1. Ülevaade ja peamised erinevused
2. Mis on NCE 
3. Mis on NME
4. Kõrvuti võrdlus - NCE vs NME tabelina
5. Kokkuvõte

Mis on NCE?

NCE tähistab Uus keemiaüksus. FDA andmetel on NCE ravim, mis ei sisalda aktiivset osa, mille FDA on kunagi heaks kiitnud. See tähendab; selle klassi ravimitel ei ole ühte aktiivset rühma. See eriluba on antud föderaalse toidu-, ravimite- ja kosmeetikaseaduse paragrahvi 505 punkti b kohta. Tavaliselt saavad tooted, mis kuuluvad NCE kategooriasse, pärast heakskiidu saamist viieaastase ainuõiguse turule. Lisaks sellele ei võta FDA selle viieaastase ajavahemiku jooksul vastu seaduse 505 (b) alusel esitatud taotlusi toote geneeriliste versioonide kohta.

Lisaks sisaldab aktiivne fragment tavaliselt molekuli või iooni. Kuid see välistab molekuli osad, mis põhjustavad toote muutumise nende kahe vormi estriks, soolaks või mõneks muuks derivaadiks (näiteks kelaat, kompleks jne), mis vastutab toote füsioloogilise aktiivsuse eest. Lisaks võib uueks keemiliseks üksuseks olla tablett, kapsel, lahus, koor jne.

Mis on NME?

NME tähistab Uus molekulaarne olem. Mõiste kirjeldab kõiki ravimeid, mis sisaldavad aktiivset osa, mida FDA pole kunagi heaks kiitnud. Seetõttu on sellesse kategooriasse kuuluvatel toodetel vähemalt üks kinnitamata (varem) aktiivne fragment.

Lisaks saavad NME alla kuuluvad tooted ainuõiguse turuandmete jaoks kolm aastat. See ajavahemik antakse juhul, kui see aktiivne fragment on osa, mille FDA on eelnevalt heaks kiitnud ja mille suhtes tehakse nüüd uusi kliinilisi uuringuid. Lisaks sellele, kui ettevõte avaldab uued kliiniliste uuringute andmed teatud toote kohta, millel on aktiivne osa, kuulub see toode NME kategooriasse.

Mis vahe on NCE ja NME vahel??

Termineid NCE ja NME kasutatakse ravimite liigitamiseks vastavalt aktiivsete rühmade olemasolule või puudumisele. Peamine erinevus NCE ja NME vahel on see, et NCE-l puudub aktiivne osa, mida FDA pole kunagi heaks kiitnud, samas kui NME-l on aktiivne osa, mida FDA pole varem heaks kiitnud.

Lisaks on NCE ja NME vahel veel üks erinevus ajavahemikus, mille jooksul antakse turuandmete ainuõigust; NCE puhul on turuandmete ainuõiguse kehtivusaeg viis aastat ja NME puhul kolm aastat. Lisaks ei võta FDA selle NCE-le antud viieaastase ajavahemiku jooksul vastu ühtegi toote geneeriliste versioonide taotlust, mis on esitatud seaduse 505 (b) alusel. NME puhul antakse see ajavahemik juhul, kui see aktiivne fragment on osa, mille FDA on varem heaks kiitnud ja mille suhtes tehakse nüüd uusi kliinilisi uuringuid.

Kokkuvõte - NCE vs NME

Termineid NCE ja NME kasutatakse ravimite liigitamiseks vastavalt aktiivsete rühmade olemasolule või puudumisele. Peamine erinevus NCE ja NME vahel on see, et NCE-l puudub aktiivne osa, mida FDA pole kunagi heaks kiitnud, samas kui NME-l on aktiivne osa, mida FDA pole varem heaks kiitnud.

Viide:

1. Uus keemiaüksus (NCE). Voisin Consulting Life Sciences, 22. märts 2018, saadaval siin.

Pilt viisakalt:

1. “931638” (CC0) Pxhere kaudu
2. Kernstersi „Narkootikumide hindamise protsess” - Graafik loodi Commons Wikimedia kaudu teaduslikus ameeriklaste artiklis „Vitaalravimite kiirem hindamine” (CC BY-SA 3.0) esitatud teabe põhjal