GMP ja GLP erinevus

GMP vs GLP

“GMP” on hea tootmistava ja “GLP” on hea laboratoorne tava. Nii hea tava kui ka heade laboritavade normid on reguleeritud toidu- ja ravimiametiga (FDA). Need määrused kehtestatakse uimastite ohutuse ja terviklikkuse tagamiseks.

Kui võrrelda heade laboritavade ja heade laboritavadega, peetakse endist odavamaks ja vähem koormavaks. Kui häid laboratoorseid tavasid rakendatakse mittekliiniliste laboratoorsete uuringute jaoks, siis head tootmistavasid toodetele, mis on loodud kasutamiseks inimestele.

FDA esitas 1976. aastal ettepaneku hea laboritava reguleerimiseks pärast seda, kui mittekliinilistes uuringutes leiti teatavaid rikkumisi. GLP määrused kodeeriti 1978. aastal kui 21 koodeksi föderaalmääruse osa 58. Hea tootmistava loodi 1963. aastal. 21 CFR osa 211 on praegune farmaatsiatoodete hea tootmistava..

Heade laboritavade alla kuuluvad järgmised valdkonnad: personal ja organisatsioonid, testimisvõimalused, seadmed, katsetamine ja kontrollimine, protokollid, aruanded ja mittekliiniliste laborite protokollid ja läbiviimine.

GMP alla kuuluvad järgmised valdkonnad: rajatised ja hooned, seadmed, tootmine, protsesside juhtimine, pakendamine ja märgistamine, laborikontrollid ning tagastatud / päästetud ravimtooted.

Kui arvestada GMP sertifikaatidega, antakse see neile, kes tegelevad bioloogilise, biofarmatseutilise, farmaatsia- ja töötleva tööstusega. Need üksused saavad hea tootmistava sertifikaadi. Sertifikaadi saamiseks tuleb läbida neli koolituskursust.

Heade laboritavade sertifitseerimine on ette nähtud laboriseadistuste jaoks. Nii nagu GMP sertifitseerimine, tuleb ka GLP sertifitseerimiseks läbida neli kursust.

Kokkuvõte:

1. “GMP” on hea tootmistava ja “GLP” on hea laboratoorne tava.
2.Kuigi mittekliinilistes laboratoorsetes uuringutes rakendatakse head laboratoorset tava, kuid head tootmistava rakendatakse toodete jaoks, mis on loodud kasutamiseks inimestele.
3.GLP-määrused kodeeriti 1978. aastal kui 21 koodeksi föderaalmääruse 58. osa. Hea tootmistava loodi 1963. aastal. 21 CFRi osa 211 kui praegust farmaatsiatoodete head tootmistava..
4.GMP-sertifikaadid antakse neile, kes vastavad bioloogiliste, biofarmatseutiliste ja farmaatsiatoodete arendamise ning töötleva tööstuse nõuetele. Need üksused saavad hea tootmistava sertifikaadi.
5.GPP hõlmab järgmisi valdkondi: rajatised ja hooned, seadmed, tootmine, protsesside juhtimine, pakendamine ja märgistamine, laborikontrollid ning tagastatud / päästetud ravimtooted.
6.GLP määrused kodeeriti 1978. aastal ja head tootmistava kehtestati 1963. aastal.