GMP ja GLP erinevus

GMP vs GLP

GMP ja GLP on määrused, mille FDA on kehtestanud tervishoiutoodete tootjatele. Kui hea tava kehtib inimtoiduks mõeldud kaupade suhtes, siis heade laboritavade näol on tegemist labori andmete terviklikkuse ja kvaliteedi säilitamiseks mõeldud juhiste kogumiga, mida tootvad ettevõtted kasutavad oma toodete kohta esitatud väidete toetamiseks. Kuigi nii heade tavade kui ka heade laboritavade põhieesmärk on kaitsta lõpptarbijate tervisehuve, on lähenemisviis erinev ja neid kohaldatakse erinevate süsteemide suhtes.

Heade tootmistavade (GMP) ja heade laboritavade (GLP) kontseptsioon on FDA vaimusünnitus, keda vaevasid kaebused, mida ta regulaarselt laekus ravimite ja muude tervishoiutoodete kvaliteedi kohta. Selles pakuti välja teatavad suunised, mida kõik tootjad, kes aktsepteerivad heade tavade ja heade laboritavade sätteid, pidid FDA sertifikaatide saamiseks järgima. GMP on neist kahest vanem, kuna see tekkis 1963. aastal, samal ajal kui heade laboritavade ettepanek tehti 1976. aastal ja need kehtestati 1978. aastal. Nii GMP kui ka GLP tagavad koos toodete kõrge kvaliteedi ja nende laboriprotseduurid..

Täna on GMP ja GLP muutunud kvaliteedi tagamise sünonüümideks. Selliste sertifikaatidega ettevõte suurendab tarbijate usaldust, et tema tooted vastavad kõrgetele kvaliteedistandarditele ja et nende tootmisel on järgitud kõiki õigeid protseduure.

Kui heade laboritavade keskmes on laborikatsete tegemine, protseduurid, kasutatavad seadmed, andmete ja dokumentide säilitamise viis, testimisvõimalused ja testimise kvaliteedikontroll, siis GMP tegeleb pigem kaupade ja tervishoiutoodete tegeliku tootmisega, kuna see puudutab ruume, kus kaubad asuvad. toodetud, töötava personali kvalifikatsioon, seadmed ja masinad ning kasutatud pakendiprotsessid.

Üldiselt peetakse GLP-d vähem kulukaks ja tülikaks kui hea tava. Tootmisettevõtted püüavad siiski saada mõlemat sertifikaati, kuna need tõendavad ettevõtte kvaliteeti ja terviklikkust. Iga ettevõte, kes soovib neid sertifikaate saada, peab saama personali väljaõppe vastavalt FDA sätetele.