Brändinimed Narkootikumid vs geneerilised ravimid
Share
Geneerilised ravimid neil on sama toimeaine (d) kui nende ekvivalentidel kaubamärgi ravimid. Neil on ka samad toimed, annus, kõrvaltoimed ja riskid, kuid geneerilised ravimid on tavaliselt märkimisväärselt odavamad kui nende kaubamärgi alternatiivid.
Ravimi esmakordsel väljatöötamisel on tavaliselt olemas ainult kaubamärgi versioon. Kui selle ettevõtte ravimi patent saab otsa, võivad teised ettevõtted müüa sama ravimit üldnimetuse all.
Geneerikud peavad välja nägema erinevalt kaubamärgist ravim. See tähendab, et need võivad erineda suuruse, kuju, värvi ja märgistuse poolest. Neil on ka passiivseid koostisosi erinevalt kaubamärgiravimist, kuna ravimi terapeutiline toime tuleneb ainult toimeainest.
Võrdlusdiagramm
| Brändinimi Narkootikumid | Geneerilised ravimid | |
|---|---|---|
| Saadavus | Saadaval esimene (enne kui geneerilised ravimid muutuvad kättesaadavaks) | Saadaval alles pärast patendi lõppemist |
| Maksumus | Veel kallim | 80-85% odavam |
Sisu: kaubamärgi ravimid vs geneerilised ravimid
- 1 Hinnad
- 2 kvaliteet
- 3 riski
- 3.1 Geneeriliste ravimite tootjate dokumenteeritud väärkäitumine
- 3.2 Kas geneerilised ravimid on sama tõhusad kui kaubamärgi ravimid??
- 3.3 Mitteaktiivsete koostisosadega seotud riskid
- 4 kohtuasja
- 5 ühist kaubamärki / geneerikat
- 6 viidet
Närimiskummi maitselised atsetaminofeeni geneerilised tabletid Hinnad
Geneerilised ravimid on märkimisväärselt odavamad kui kaubamärgiravimid, sest geneeriliste ravimite valmistajad ei pea katma uue toote väljatöötamise ja turustamise kulusid. FDA andmetel on geneeriline ravim tavaliselt 80–85% odavam kui kaubamärgi alternatiiv.[1]
Näiteks veebisaidil Walgreens.com on Allegra (180 mg, 30 tabletti) hind 17,99 dollarit, samas kui geneerilise feksofenadiini (180 mg, 30 tabletti) hind on 11,99 dollarit; Tylenol (ekstra tugevus, 100 tabletti) on 9,49 dollarit, atseetaminofeen (lisatugevus, 100 tabletti) on 2,39 dollarit.
Kvaliteet
FDA määrused tähendavad, et geneerilised ravimid peavad olema sama ohutud ja sama tõhusad kui kaubamärgi ravimid. Kaubamärgiseadused takistavad geneerilistel ravimitel täpselt samasuguseid välimusi kui kaubamärgi ravimid (näiteks võivad pillid olla erinevat värvi), kuid ravimite toimeained on identsed, sama tugevuse, stabiilsuse ja puhtusega kui kaubamärgi samaväärsed tooted.
Tegelikult on geneeriliste ravimite tootjatelt nõutav bioekvivalentsuse tõendamine kaubamärgiravimitega, millest nad pärinevad. see tähendab, et nad on farmatseutiliselt ekvivalentsed ja nende biosaadavus (kättesaadavuse määr ja ulatus) pärast samas molaarses annuses manustamist on sarnane sellisel määral, et nende mõju nii efektiivsusele kui ka ohutusele võib eeldada põhimõtteliselt samasugust. Farmatseutiline ekvivalentsus tähendab sama kogust sama toimeainet (aineid), samas ravimvormis, sama manustamisviisi jaoks ja samade või võrreldavate standardite täitmist.[2]
FDA standardid nõuavad ka, et geneerilise ravimi vorm (nt tablett, plaaster või vedelik) ja manustamisviis (nt tableti allaneelamine või süstimine) vastaksid kaubamärgi nimele.
Riskid
Kuna FDA jälgib neid mõlemaid ühtemoodi, pole teoreetiliselt mingit täiendavat riski geneerilise ravimi ülevõtmisel kaubamärgi all kasutatavale ravimile. Praktikas sõltub see siiski geneeriliste ravimite tootja tavadest.
Geneeriliste ravimite tootjate dokumenteeritud väärkäitumine
Tema raamatus Pudel valesid, Katherine Eban kirjutab, kuidas geneeriliste ravimite tootjad varjavad mõnikord häid tootmistavasid ja mida FDA tõhusalt ei reguleeri.[3]
2013. aastal tunnistas Ranbaxy, üks suurimaid geneeriliste ravimite pakkujaid maailmas, süüdi - ja maksis trahve 500 miljonit dollarit - mitmetele võltsitud ravimite müügi ja FDA-le valetamise eest seotud summadele. Pilli vilistanud endine Ranbaxy töötaja tegi seda 2005. aastal, kuid FDA sisuliste meetmete lõpuleviimiseks ja Ranbaxy trahvi tasumiseks kulus rohkem kui 8 aastat, seades kahtluse alla FDA tõhususe.
Ranbaxy tunnistas, et mõnedele tema kaasas olevatele Lipitori pillidele, mis olid juba USA-s väljastatud, piisas pisikestest sinise klaasi kildudest.
Teine näide on see, et Iisraeli tootja Teva toodetud geneerilised pillid ei olnud samaväärsed kaubamärgi Wellbutrin nimega. Patsiendid teatasid peavaludest, iiveldusest, ärrituvusest ja isegi enesetapumõtetest, ehkki õiglane on enamik neist Wellbutrini teadaolevatest kõrvaltoimetest..
Veel üks näide on Aafrika geneeriliste ravimite sõltumatutest laboriuuringutest, kus leiti, et mõnel ravimil ei olnud üldse toimeainet, samas kui mõnel teisel polnud piisavalt, nii et arstid pidid määrama tavalisest annusest kuni kümme korda suurema annuse.
Kas geneerilised ravimid on sama tõhusad kui kaubamärgi ravimid?
Enamiku ravimite puhul on geneerilised ravimid sama tõhusad kui kaubamärgi ravimid. NTI-uimastite üle on siiski arutelu. Need on kitsa terapeutilise indeksiga (NTI) ravimid, mis tähendab, et annustamisel on väiksem veamäär; Väikesed erinevused annustamisel võivad pigem põhjustada toksilisust kui anda ravitoimet. Mitmetes riikides on NTI ravimite geneeriliste asendamiste suhtes kehtestatud piirangud. Samuti on FDA karmistanud NTI-ravimite bioekvivalentsuse norme.
NTI-ravimite hulka kuuluvad krambivastased ravimid, nagu epilepsia korral kasutatav karbamasepiin, verevedeldajaid, nagu varfariin, kilpnäärmeravimid, näiteks levotüroksiin, antiarütmikumid ebaregulaarsete südamelöökide kontrollimiseks, ravimid, näiteks liitiumkarbonaat, mis ravivad bipolaarset häiret, ja ravimid, mis aitavad vältida siirdatud organi äratõukereaktsiooni..
Mitmete uuringute ja metaanalüüsidega, milles võrreldi geneeriliste ravimite ja kaubamärgi all leiduvate NTI ravimite tõhusust, pole olnud veenvaid tulemusi. Niisiis on NTI-ravimite suhtes soovitatav olla ettevaatlik. Nagu alati, rääkige oma arstiga enne kaubamärgiravimilt geneerilisele või ühele geneerilisele ravimile üleminekut.
Mitteaktiivsete koostisosadega seotud riskid
Geneerilised ravimid võivad kasutada erinevaid inaktiivseid koostisosi ja mõned inimesed võivad olla allergilised mõnede geneeriliste ravimite tootjate poolt kasutatavate mitteaktiivsete koostisosade suhtes. Näiteks kasutavad mõned ravimid värvaineid või kunstlikke maitseaineid, mis võivad põhjustada allergilist reaktsiooni.
Kuna erinevad apteegid kasutavad erinevaid geneeriliste ravimite tarnijaid ja tegelikult võib sama apteek sama geneerikumi jaoks kasutada ka erinevaid tarnijaid, ei saa kunagi olla kindel, millised inaktiivsed koostisosad ravimi geneerilises versioonis esinevad. Enamikul juhtudel pole see tõsine probleem. Lõppude lõpuks on allergiline reaktsioon võimalik ka kaubamärgiravimi mitteaktiivsete koostisosade korral. Erinevus on järjepidevus ja etteaimatavus; võite olla kindel, et tootenime ravimite mitteaktiivsed koostisosad ei muutu.
Kohtuasjad
25. märtsil 2013 arutab riigikohus geneeriliste ravimite vabastamist käsitlevaid argumente. FTC väidab, et kaubamärgi all tegutsevad ravimitootjad maksavad teistele ravimiettevõtetele, et nad lükkaksid edasi geneeriliste versioonide väljalaske, tagamaks, et nad suudavad hoida oma ravimite hindu kõrgel. Praegu on Riigikohtus käimas veel üks kohtuasi, et otsustada, kas geneeriliste ravimite tootjad vastutavad ravimite põhjustatud kahju eest, kuna need ravimid peavad sisult ja märgistusel olema identsed kaubamärgi versiooniga.
Ühised kaubamärgid / geneerilised tooted
Brändinime ravimite üldiste alternatiivide loetelu leiate siit. Mõne levinumate ravimite üldised alternatiivid hõlmavad järgmist:
| Brändinimi Drug | Üldine ekvivalent | Meditsiiniline kasutamine |
|---|---|---|
| Abilify | Aripiprasool | Psühhoos, depressioon |
| Adderall | Dekstroamfetamiin ja levoamfetamiin | ADHD-ravi |
| Advil | Ibuprofeen | Valuvaigisti, palaviku alandaja |
| Advair Diskus, Seretide | Flutikasoon + Salmeterool | Astma |
| Agiolaks | Sphagula kest + Senna | Seedetrakti häired |
| Allegra | feksofenadiin | Hooajalised allergiad |
| Amoxil | amoksitsilliin | Nakkuse raviks kasutatav antibiootikum |
| Atripla | Emtritsitabiin / tenofoviir / efavirens | HIV-nakkus |
| Avastin | Bevatsizumab | Pärasoolevähk |
| Copaxone | Glatiramer | Hulgiskleroos |
| Crestor | Rosuvastatiin | Kolesterool |
| Cymbalta | Duloksetiin | Depressioon, ärevushäired |
| Enbrel | Etanertsept | Reumatoidartriit |
| Epogeen | Erütropoetiin | Aneemia |
| Humira | Adalimumab | Reumatoidartriit |
| Januvia | sitagliptiin | Diabeet |
| Lantus | Insuliini analoog (insuliinglargiin) | 2. ja 1. tüüpi diabeet |
| Lipitor | metüülfenidaat | Kolesterool |
| Lyrica | Pregabaliin | Neuropaatiline valu |
| Motrin | Ibuprofeen | Valuvaigisti, palaviku alandaja |
| Neosporiin | neomütsiin | Nakkus |
| Neulasta | Filgrastim | Neutropeenia |
| Nurofen | Ibuprofeen | Valuvaigisti, palaviku alandaja |
| OxyContin | Oksükodoon | Valu |
| Prevatsiid | Lansoprasool | Happe refluks, GERD |
| Prozac | fluoksetiin | Depressioon, OKH |
| Provigil | Modafiniil | Narkolepsia, obstruktiivne uneapnoe |
| Remicade | Infliksimab | Crohni tõbi, reumatoidartriit |
| Ritalin | metüülfenidaat | ADHD, posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroom ja narkolepsia |
| Rituxan, MabThera | Rituksimab | Mitte-Hodgkini lümfoom, reumatoidartriit |
| Spiriva | Tiotroopium | Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus |
| Tamiflu | Oseltamivir | Gripp |
| Truvada | Tenofoviir + emtritsitabiin | HIV-nakkus |
| Tylenol | Atsetaminofeen | Valuvaigisti, palavikualandaja |
| Vicodin | Atsetaminofeen + hüdrokodoon | Mõõdukas kuni tugev valu leevendamine |
| Vyvanse | ADHD-ravi | |
| Xanax | Alprasolaam | Ärevus, paanika häirib |
Viited
- FDA.gov geneeriliste ravimite kohta
- Geneerilised ravimid - küsimused ja vastused
- Drugs.com 100 parimat ravimit müügi järgi
- Geneerilised ravimid, kas need on sama head kui kaubamärgid? - MedicineNet.Com
- Bayer liitub Merckiga geneeriliste narkootikumidevastases võitluses - Bloomberg
- Riigikohus arutab järgmisel nädalal geneeriliste ravimite hagi - Politico
- Geneerilised ja kaubamärgiravimid: mõistmine põhitõdedest (PDF) - Depressiooni ja bipolaarse toe liit
- Mis on geneerilised ravimid ja kas need on ohutud?? - Tarbijate teated
- "Pudel valesid" paljastab geneeriliste ravimite buumi tumeda külje - NPR-i raamatu ülevaade
- Pudel valesid: üldise narkootikumide buumi sisemine lugu (raamat Katherine Eban) - Amazon
